香港养和医院肿瘤科专科张文龙医生介绍，近日，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见，建议批准Enzalutamide(恩扎卢胺)一个新的适应症：用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成人患者。转移性激素敏感性前列腺癌也被称为转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。确诊为转移性激素敏感性前列腺癌的男性往往预后不佳，中位生存期为3-4年，这突显了对新的治疗方案的迫切需求。
现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。如果获得批准，Enzalutamide将是EC批准的唯一一种用于治疗3种不同类型的晚期前列腺癌的口服治疗方案：非转移性和转移性去势抵抗前列腺癌(CRPC)、转移性激素敏感性前列腺癌。
CHMP的积极审查意见基于关键3期ARCHS试验(NCT02677896)的数据。该试验共入组了1150例转移性激素敏感性前列腺癌患者，调查了Enzalutamide与安慰剂分别联合雄激素剥夺疗法(ADT)的疗效和安全性。
结果显示，研究达到了影像学无进展生存期(rPFS)的主要终点：与安慰剂+ADT方案组相比，Enzalutamide+ADT方案组放射学进展或死亡风险显著降低61%(HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50];p<0.0001)。该试验中，Enzalutamide的安全性与先前转移性去势抵抗前列腺癌临床试验中的安全性一致，3级或更高级别的不良事件(AE)(定义为严重/致残或危及生命)在接受Enzalutamide+ADT方案治疗的患者中与接受安慰剂+ADT方案治疗的患者中相似(24.3% vs 25.6%)。
香港养和医院肿瘤科专科张文龙医生解释，在全球范围内，前列腺癌是继肺癌之后导致男性死亡的第二大病因。前列腺癌通常发生于老年群体，常由男性激素(包括睾酮，即雄激素)过量引发，在临床上的常规治疗方法是降低体内雄激素水平，这可以通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法(ADT)实现。
转移性前列腺癌是指癌细胞已扩散至前列腺以外的身体其他部位(如骨骼、淋巴结、膀胱和直肠)，如果此时患者对降低睾酮水平的外科手术或药物治疗仍有反应，则被认为是激素(或去势)敏感。对于开始接受ADT治疗的转移性激素敏感性前列腺癌男性患者，中位生存期约为3-4年。
Enzalutamide(恩扎卢胺)是一种雄激素受体信号传导抑制剂，每日口服一次，该药直接靶向雄激素受体(AR)，并在AR信号传导途经的三个步骤中发挥作用：(1)抑制雄激素结合——雄激素结合诱导构象变化可触发受体激活;(2)防止核移位——AR移位至核是AR介导的基因调控中必不可少的步骤;(3)削弱DNA结合——AR与DNA的结合对于调控基因表达至关重要。
Enzalutamide于2012年上市，是前列腺癌治疗领域的一款巨无霸产品，该药已批准多个治疗适应症，不同国家有所差别，包括：转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)、转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。特别值得一提的是，Enzalutamide第一个被批准用于治疗三种独特类型晚期前列腺癌(nmCRPC、mCRPC、mCSPC)的产品。
温馨提示：香港张文龙医生在1980年于香港大学完成内外全科学士课程后，在英国接受临床肿瘤科及放射治疗科的训练与研究，先后获得英国伦敦大学放射治疗学文凭、英国皇家放射科学医学院院士、香港放射科医学院院士、香港医学专科学院院士(放射科)等专业资格，并于1997年在香港中文大学完成医学博士课程。香港养和医院肿瘤科专科张文龙医生联系方式：00852 2522 1522，地址：香港中环毕打街1-3号中建大厦10楼1033室。
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