香港养和医院肿瘤科专科张文龙医生介绍，近日，Puma在由国际肺癌研究协会主办的2020年第21届世界肺癌大会(WCLC)线上会议上公布靶向抗癌药Neratinib(马来酸奈拉替尼片)治疗肺癌SUMMIT临床研究的中期结果。该研究正在评估Neratinib治疗表皮生长因子受体(EGFR)外显子18突变转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。结果显示，Neratinib在这类患者中具有显著疗效：总缓解率(ORR)为60%、临床受益率80%、中位缓解持续时间(DOR)为7.5个月、中位无进展生存期(PFS)为9.1个月。
EGFR外显子18突变肺癌在接受已批准的EGFR TKI一线治疗失败后，有效的治疗方法就很少了。该研究的早期研究结果，Neratinib能够为EGFR外显子18突变阳性的非小细胞肺癌患者在EGFR-TKI一线治疗失败后提供一个潜在的有效选择。
Neratinib(奈拉替尼)是一种口服、强效、不可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，通过阻断泛HER家族(HER1、HER2、HER4)及下游信号通路转导，抑制肿瘤生长和转移。该药已被批准用于治疗乳腺癌，其作用机制与罗氏赫赛汀(曲妥珠单抗)及乳腺癌新药Perjeta(帕妥珠单抗)不同，后2者为单克隆抗体药物，靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。
截至目前，Neratinib已批准2个适应症：(1)作为单药疗法，用于HER2阳性(过表达/扩增)早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗，该药是首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法;(2)联合卡培他滨(capecitabine)，用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败(三线疾病)的HER2阳性转移性乳腺癌患者
此次会议上公布的2期SUMMIT篮子试验是一项开放标签、多中心、多国研究，旨在评估对携带激活EGFR外显子18或HER2突变的实体瘤患者每天服用Neratinib的安全性和有效性。在EGFR外显子18突变队列中，携带单一或复杂EGFR外显子18突变、先前没有接受过EGFR-TKI(初治)或已接受过EGFR-TKI(经治)的肺癌患者，接受Neratinib每日一次240mg单药治疗。
在这个11例患者的队列中，患者在进入试验前接受了的转移性疾病治疗方案中位数为2种(范围：1-3种治疗方案)。10例患者曾接受过EGFR靶向酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI：吉非替尼、厄洛替尼、奥希替尼和/或阿法替尼)治疗。
中期疗效结果显示：在10例先前接受过EGFR-TKI治疗的可评估患者中，6例患者(60%)出现部分缓解，其中4例患者(40%)确认了部分缓解。8例患者(80%)经历了临床获益(临床获益定义为确认完全缓解或部分缓解或病情稳定至少16周)。中位缓解持续时间(DOR)为7.5个月，中位无进展生存期(PFS)为9.1个月。SUMMIT两阶段设计的第一阶段和第二阶段的成功标准都得到了满足，第二阶段的研究仍在继续。
在EGFR外显子18突变的非小细胞肺癌患者亚组中观察到的安全性分析表明，在试验中接受Neratinib治疗的11例患者中，没有报告3级或更高级别腹泻。4例(36%)报告1级腹泻，1例(9%)报告2级腹泻。没有患者因腹泻需要暂停剂量、减少剂量、住院治疗或永久停用Neratinib。
温馨提示：香港张文龙医生在1980年于香港大学完成内外全科学士课程后，在英国接受临床肿瘤科及放射治疗科的训练与研究，先后获得英国伦敦大学放射治疗学文凭、英国皇家放射科学医学院院士、香港放射科医学院院士、香港医学专科学院院士(放射科)等专业资格，并于1997年在香港中文大学完成医学博士课程。香港养和医院肿瘤科专科张文龙医生联系方式：00852 2522 1522，地址：香港中环毕打街1-3号中建大厦10楼1033室。
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