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经营第二类、第三类疗器械必须要办理《医疗器械经营企业许可证》。为避免疗器械经
营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范医疗器械市场，国家逐步提高行业门槛，包
括人员、场地、设施及经营软件等方面的要求。
办理医疗器械许可证需要的材料：
1.《营业执照》
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
3.质量管理人员的工作简历
4.专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书
5.组织机构与部门设置说明;
6.经营范围、经营方式说明;
7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件
9.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页
红庭(北京)创业服务有限公司以多年的专业服务积累了大量的工商、税务等方面的政府资源
并保持着良好关系,可以长期有效的为客户提供企业服务，代理记账等一条龙咨询服务。
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