二类医疗器械备案要求，根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二2113类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度5261风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备4102、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答，2018年二类医疗器械备案要求
一、二类医疗器械备案要求
1.商用性质办公80平，仓储60平
2.3名医学专业人员为企业负责人
3.产品经营目录
注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案
二、二类医疗器械备案要求 提交材料
1.二类医疗器械备案申请书
2.营业执照或预先1653核名通知书
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.经营场所、回库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.产品经营目录表
6.产品合格证书
7.上家答购销合同、进货渠道
注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证
另外我公司专业做工商代理，主要经营公司注册、企业注销、公司股权转让、商标注册、商标转让、营业执照转让、商业保理公司注册代办、股权投资基金公司转让、基金产品备案、代理记账、企业增资验资等。一手地址有需要的欢迎来电联系。
业务咨询：杨成浩152－1087－1764（微信同号）
地 址：北京市朝阳区大望路SOHO现代城D座905
联系我时，请说是在老客网上看到的，谢谢！