医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
从事医疗器械二类相关产品的销售等业务，是必须要有在药品监督管理局做的备案才可以正常经营的。当下企业办理二类医疗器械的热度很高，也正是因为销售一次性口罩和医用口罩 均属于二类医疗。
二类医疗器械办理流程：
1.办理营业执照 且经营范围必须有销售医疗器械2类
2.取得执照后，先在药品监督管理局官网提交申请
3.然后材料准备齐全 去药监局现场审核
（备注：这里需要注意的是：二类需要一个质量管理员，这个人必须是医药专业相关的，并有国家认可的毕业证）
4.审核所有材料都没问题，就可以出备案结果了。
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张艳艳L7bIO495b5B
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