深圳医疗器械经营许可证办理指南，深圳医疗器械许可证申请流程
医疗器械在使用过程中会对人体健康产生十分重要的影响，因此国家对于医疗器械有着严格地管理，目前我国医疗器械管理方面分成三类：
一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械经营许可证具体可分为以下三类：
医疗器械许可证对人员的要求
1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司最好6个人以上增加技术人员一名。
2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。
4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。
行政许可条件具体事项
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
其它咨询
日本的新冠肺炎感染者共计945人，死亡11人
截至当地时间29日下午，日本的新冠肺炎感染者共计945人，其中包括在日本国内的感染者和中国游客等226人，“钻石公主”号邮轮的乘客和乘务人员705人，以及乘坐日本政府包机回到日本国内的14人。其中在日本本土感染新冠肺炎死亡的有5人，在“钻石公主”号邮轮上感染新冠肺炎死亡的有6人，共计死亡人数达到11人。
刚刚，安倍告诉日本国民，未来两周关键，仅靠政府打不赢！
据日本时事通讯社刚刚消息，日本首相安倍晋三在29日傍晚举行的记者会上，就日本政府在防疫方面所采取的措施，对日本国民进行解释说明。
日本首相安倍晋三表示，接下来两周是控制新冠病毒扩散的关键期。为防止病毒扩散，日本全国的体育、娱乐活动都要停止或延期。全国的中小学从下周起临时休学，毕业典礼按情况决定是否举办。安倍还在记者会上请求民众理解对学校临时停课的要求。安倍说，“说实话，仅靠政府的力量无法打赢这场战斗”，因此呼吁每位国民都能够予以支持。
日前一个新闻可以看出
日本人真的开始急了！
联系我时，请说是在老客网上看到的，谢谢！