医疗器械许可证分为几类 要怎么申请呢
医疗器械许可证分为几类 要怎么申请呢
医疗器械一共可以分为三类分为一类二类三类
医疗器械一类: 不需要审批任何资,可以直接增项即可,
医疗器械二类: 需要食药监局做许可备案。 实地面积不得低于60平 办公面积40平库房20平
医疗器械三类: 有专门的医疗器械许可证 面积100平 审核要求较严格
需要办理的可以随时咨询联系 周经理
北京办医疗器械经营许可证怎么申请:
1、公司提交医疗器械经营许可证申请表要法人签字
2、医疗器械经营许可证申请表应填写完整应符合以下要求:
A、公司名称、公司注册地址与公司要执照一致。
B、拟申请的经营范围按医疗器械分类目录一级目录填写。
C、公司注册地址、公司仓库地址填写要清楚。
3、法人身份信息、学历、任命文件;
4、工商出具的工商营业执照的复印件要和原件相同
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历或职称证明应有效;
7、公司要建立医疗器械质量管理档案。
8、公司申请材料要完整、清晰、盖公章,使用A4纸打印,复印使用A4纸
联系我时,请说是在老客网上看到的,谢谢!