代办北京朝阳市医疗器械经营许可证

发布:2019-11-07  
  • 服务介绍
代办北京市医疗器械经营许可证,二类医疗器械公司注册,三类医疗器械公司注册,工商注册,保健食品经??营许可证、食品流通许可证、酒类流通许可证。?
代办北京市医疗器械经营许可证(库房不达标、经营地不合格,我们帮你解决);?
代办北京市工商营业执照,可以享受优惠政策。?
快速专业办理北京市各类公司登记注册,收费最低。?
提供高新企?业认证等服务,代理商标注册。?
医疗器械经营许可证,审批、变更注册、变更、?
2014年10月份北京市药品监督管理局针对三类医疗器械、二类医疗器械出台了一些列新政策:自2014年10月份之后所有医疗器械有关的审批项目由前置审批改成了后置审批,而且二类医疗器械的经营范围以后也不会体现在医疗器械经营许可证上面了,实行备案制度。三类医疗器械产品则需要药品监督管理局审批,取得医疗器械经营许可证后方可进行经营。具体要求如下:?
(一)?经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。(备注:仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。)?
(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:?
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。?
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。?
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。?
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。?
(三)经营Ⅱ类医疗器械的,应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的,还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。?
从事第三类医疗器械经营的,计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求,并满足食品药品监管部门监管要求?
2014年10月份执行?
1、新的验收标准增加面积6821、6846、6863、6877面积需要100平米。?
2、跨区设库被取消。?
3、库房从20增到40平米,敷料从60平米增到80平米。?
4、二类需要先办执照在办医疗器械许可备案。?
不管多远路,也能走到尽头;不论多深的痛苦,也会有结束的一天。背负明天的希望,在每一个痛并快乐的日子里,才能走得更加坚强;怀揣未来的梦想,在每一个平凡而不平淡的日子里,才会笑得更加灿烂。只要不放弃,就没有什么能让自己退缩;只要够坚强,就没有什么能把自己打垮。
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