2019年办理朝阳区的二类医疗器械新办最新标准

发布:2019-02-11  
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北京响铛铛企业管理有限公司BJXDDRHX
北京现在办理医疗器械经营许可证相关部门审批都比较严格,材料要求也很严格,您如果不熟悉这其中的细节流程等办理起来就很困难很多,无数次的修改资料来回折腾既浪费您宝贵的时间也让您心累
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办理要求:
1.《 医疗器械经营许可申请表》?
2.营业执??照和组织机构代码证复印件(交验原件);
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)?
4.组织机构与部门设置说明;?
5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积);库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件)?
6.经营设施、设备目录;?
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;?
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;?
9.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《 授权委托书》;?
10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

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